日本药品主文件使用指南


【来源:PMDA官网,时间:2019.05.14】


药品主文件的使用范围:

(1)主文件注册申请、变更申请和微小变更申请都应该递交至日本药品和医疗器械局(以下简称“PMDA”),递交流程和格式应符合日本药品管理法实施条例

(2)注册项目

1. 以下药品和医疗器械生产过程中用到原料可以使用主文件进行注册:

Ø 原料药、中间体和药品原料(特殊剂型药品原料);

Ø 新辅料和组成比例与现有辅料不同的预混合辅料;

Ø 医疗器械材料;

Ø 包装容器/包材

2. OTC药品用的原料药、中间体和药品原料不适于用主文件进行注册,因为OTC药品的质量和安全性已经得到了确认,含有新原料药或其活性成分仍处于复检期的OTC药品除外。

3. 注册内容包括生产方法、生产工艺控制、质量控制检测、质量标准和分析方法、稳定性测试和非临床研究(主要针对新辅料)以及主文件注册证书上描述的信息,如生产商名称;

4. 作为BSE控制的TSE数据也可以包含进主文件中进行注册;

5. 医疗器械材料主文件注册内容应为与材料识别相关的信息;

6. 审批过程中推荐使用主文件进行注册的项目。

 

药品主文件的公开部分和保密部分:

(1)公开部分内容:

3.2.S.1 一般信息;3.2.S.2.1 生产商;3.2.S.2.2 生产工艺和工艺控制描述;3.2.S.3特性鉴定;3.2.S.4 成品控制;3.2.S.5 对照品;3.2.S.6 包装系统;3.2.S.7 稳定性研究

(2)保密部分内容:

3.2.S.2.2 生产工艺和工艺控制描述;3.2.S.2.3 物料控制;3.2.S.2.4 关键步骤和中间体控制;3.2.S.2.5 工艺验证或评估;3.2.S.2.6 生产工艺发展;3.2.S.4.4 批分析;3.2.S.4.5 标准合理性说明。

 

【指南原文:Guideline on Utilization of Master File for Drug Substances, etc.. PFSB/ELD Notification No. 0210004


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