日本原料药主文件注册体系介绍

【来源:PMDA官网,时间:2019年4月20日】

  


      在日本,药品主文件(Drug Master File, DMF)被称为主文件(Master File, MF)。在进行DMF注册时,PMDA只会检查递交资料的格式是否正确,文件是否齐全,PMDA只有在对引用DMF的药品进行批准审评时,才会审评DMF文件。

国外原料药要进入日本市场,可以申请主文件注册(MF注册)。在申请MF注册之前,国外生产商必须先进行生产商认证,因为在填写主文件注册申请表时,必须提供生产商的认证分类、认证编号以及认证日期。只有获得了生产商认证证书,才能继续进行MF注册。生产商认证可以由国外生产商在日本的上市许可持有人代表,向日本卫生劳动福利部提出认证申请,同时向日本药品和医疗器械管理局(PMDA)提交认证检查申请,认证审评的时间大约为5个月左右。

在日本进行MF注册,必须指定一位日本国内代理处理与MF注册相关的事务,国外生产商不能自己直接在PMDA进行MF注册。MF注册不需要缴费,但是生产商认证需要缴纳一定费用,如果PMDA不进行现场检查的话,则费用大概在一万人民币左右,如果进行现场检查则在一万五千元人民币左右。注册审评通过后,会发放注册证书,并会在PMDA官方网站上公示注册人信息。PMDA不会单独审评原料药的DMF文件,而是采取关联审评制度,在审评药品注册文件的同时审评原料药的DMF文件。


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