欧洲药典批准对传统中药进行半定量HPTLC检测


【来源:EDQM;发布时间:2019年04月03日】



    欧洲药典委员会决定接受半定量高效薄层色谱HPTLC检测方法作为一种质量控制方法,替代传统中药专论中的液相色谱LC检测方法HPTLC检测的目的是在不需要额外检测的情况下维持专所提供的质量控制水平。目前,HPTLC检测的使用仅限于不受上市许可限制传统中药专论中的药。


    该决定在欧洲药典委员会163届会议期间提出,是利用HPTLC方法对标记物水平进行半定量评价的初步研究结果。这项研究是在欧洲药典用户反馈后发起的,并由欧洲药典传统中药工作小组实施,目的探讨传统中药专HPLC检测方法的替代方法。半定量的方法包括评估样品溶液中标记物引起的斑点颜色深浅,并将其与含有限度浓度标记物的对照溶液中同一斑点的颜色深浅进行比较。


    该方法在不同实验室中进行了试验以评估其耐用性和可重复性。该试验涉及多个实验室以及标记含量高于和低于暂定限度的当前批次代表样品


    经过一年的工作,成功完成了贝母提取物(Thunberg fritillary bulb)和延胡索Corydalis rhizome的初步研究。参与试验的实验室使用HPTLC获得了标记水平、一致性和系统适用性的重复结果,也发现了与HPLC检测方法相同的成功/失败结果。通过目视检查或使用适当的软件将HPTLC色谱图转换为峰谱图来评价标记物的水平。


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