美国人用药进口要求

  【来源:FDA

 

为保障公众健康,FDA对进口到美国的药物进行严格的监管和控制。进口药物必须符合FDA的质量、安全和有效性标准。FDA审查进口药物的装运,以确定这些药物是否可以进入美国。进口药物如果有下列情况,可能会被拒绝入境:

— 掺假联邦法要求生产商遵守质量制造法规。例如,如果药物没有按照这些质量生产要求进行生产,就可能掺假。

— 贴错标签:标签信息应为患者提供正确用药所需的信息。药物标签必须符合FDA的规定。例如,如果一种药物的标签是错误的或有误导性的,它缺乏FDA要求的信息,或者不遵守FDA的标签规则,那么它就可能被认为是贴错标签。生产商也必须在FDA注册登记。如果生产商不遵守这些要求,药物可能会被认为是贴错标签。如果一种药物是处方药,在没有处方的情况下出售,它也可能被认为是贴错标签。

— 未获批准在美国上市前,药物必须被证明是安全有效的。未获得FDA批准的药物将被视为未获批准。 

FDA检查和分析进口药物的样品,以确保它们符合适用的标准和/或标签要求。具体信息如下:

● 进口药品类型:

  处方药

  临床研究新药

  非处方药

  活性药物成分

● 进口要求

FDA确认进口药物是否符合下列要求

— FDA批准(FDA approval

— 注册和清单(Registration and listing

— 上市前递交信息(Premarket submission information

— 声明的生产商(Declared manufacturer

— 声明的进口商或收货人(Declared importer/consignee

— 产品说明(Product description

— 符合性确认(Affirmations of Compliance

— 预期用途代码Intended use codes

FDA允许未经批准的药物和药品进入美国,这些药物和药品仅用于进一步加工或并入另一种产品,并在满足某些条件的情况下用于随后的出口。

● 进口过程

任何进口过程的第一步都是从美国海关和边境保护局(CBP)开始的。必须遵守CBP规则、要求和流程。FDA通过电子方式审查所有通过CBP提交的FDA监管的条目。

进口产品到美国,需与报关行或报关员联络。报关行(报关员)是美国关税法授权的唯一在其海关业务中为进口商代理的人。报关行是经海关及边境保护局许可的个人或公司,负责拟备及提交所需的报关资料、安排缴付税款、采取措施解除海关及边境保护局所监管的货物,以及在海关事务中代表其负责人。

进口商或报关行向海关申报进口时,会在其他声明中包括国际货物编码HTS code)。HTS编码被标记了一些指标,以帮助指导是否需要FDA的数据。下表提供了FD标记和示例:

FD标识

是否受监管?

示例

FD1

可能或不受FDA监管:如果受FDA监管,需提交入境信息;如果不符合FDA的规定,将被拒绝。

用于生产药品与工业用途的某些化学品;医用护目镜与非医用护目镜

FD2

FDA监管,但不是食品:提交入境信息

医疗器械、药品、烟草和化妆品

FD3

可能是或不是食品:如果是,需提交事先通知(Prior NoticePN);如果不是,将被拒绝。

用于食品调味的盐与用于道路表面处理的盐

FD4

食品:提交PN和入境信息

鱼类及海鲜、活食用动物、奶类、蛋类、水果、蔬菜、食品及饲料配料、食品及饲料添加剂、婴儿配方奶粉、饮料(含酒精饮料及瓶装水)、烘焙食品、零食、糖果、罐头食品、膳食补充剂及膳食配料。

       HTS编码表明该产品受FDA监管时,需要向FDA提交以下信息:

1、电子递交

报关行(报关员)使用电子系统向FDA提供以下信息:

— 大宗和子类型

— 产品代码

— 产品描述

— 标识产品生产、来源、生长或收获地的国家代码

— 生产商、发货人、进口商的名称和地址

— 联系方式

— 预计到达日期和时间(在到达前5天才会被提交给FDA审核)

— FDA符合性确认(有些情况为强制要求)

— 数量和价值(自愿提交)

— 某些产品所需的特定信息

2、质递交

不使用电子系统的进口商/报关行(进口报关员)将被要求向当地FDA进口办公室提供他们的入境文件以供审查。

如果产品的HTS编码无FD标识,基于产品的预期用途,报关行(入境申请人)需向FDA递交相应的资料。 

FDA收到通知的最佳方式是通过其电子进口审查系统。通过该系统处理的入境信息将通过FDA制定的标准进行电子筛选。 

在入境时提交准确和完整的资料,并及时答复要求补充文件/资料的要求,有助于加快入境审查进程。注意:提交不准确或不完整的信息可能会延误入境资格审查。


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